醫(yī)療器械公司的資質(zhì)

一類醫(yī)療器械公司無需辦理許可證資質(zhì)，在營業(yè)執(zhí)照上添加【醫(yī)療器械】范圍即可。二類和三類的醫(yī)療器械公司先在營業(yè)執(zhí)照上增加醫(yī)療器械相關(guān)范圍，《二類醫(yī)療器械備案證明》。

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醫(yī)療器械公司是指生產(chǎn)或銷售直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件的公司和企業(yè)。

如果有醫(yī)療器械公司的相關(guān)問題可以找上海銘喜健康管理咨詢有限公司，該公司是一家從事企業(yè)服務(wù)類的公司，公司宗旨：從公司注冊為起點，以公司上市為標準，協(xié)助企業(yè)成長的一站式企業(yè)服務(wù)平臺。

做醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

法律依據(jù)：《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第二十一條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。

第二十二條 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

醫(yī)療器械許可證怎么辦，需要什么資質(zhì)

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

1經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

2《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確;

3法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;

4工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認留存，原件退回;

5房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;

6企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;

7企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

10申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

注冊公司資質(zhì)，醫(yī)療器械二類，三類分別是哪些經(jīng)營范圍？如何辦理資質(zhì)？

二類：參考細類 手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827中醫(yī)器械、6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè)備

第三類醫(yī)療器械包括：

6804眼科手術(shù)器械；注射穿刺器械；6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備；6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6826物理治療設(shè)備6828醫(yī)用磁共振設(shè)備；6830醫(yī)用X射線設(shè)備；6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件；6832醫(yī)用高能射線設(shè)備；6833醫(yī)用核素設(shè)備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；6846植入材料和人工器官；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；6863口腔科材料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。注：若是經(jīng)營同一產(chǎn)品醫(yī)療器械測繪資質(zhì)的二、三類醫(yī)療器械測繪資質(zhì)，只需要在第二、三類醫(yī)療器械（同時包含二、三類）中選擇，而不需要單獨在第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械中分別選擇。如有項必須要有1個臨床醫(yī)學(xué)以上專業(yè)人員。

申請材料：

1．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（原件1份）。

2．《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件1份）。

3．組織機構(gòu)代碼證（復(fù)印件1份）。

4．法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（復(fù)印件各1份，驗原件）。

5．質(zhì)量管理人員的工作簡歷（原件1份）。

6．專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書（復(fù)印件各1份，驗原件）。

7．組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。

8．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

9．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）（復(fù)印件各1份）。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復(fù)印件1份，驗原件）。

10．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。

11．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件（原件1份）。

12．企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁（原件1份）。

13．凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》（原件1份）。

14．申報材料真實性的自醫(yī)療器械測繪資質(zhì)我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責(zé)任的承諾（原件1份）。

醫(yī)療器械公司資質(zhì)包括哪些

您好醫(yī)療器械測繪資質(zhì)，下面是醫(yī)療器械公司資質(zhì)相關(guān)的一下資料，您可以看一下，對您有沒有幫助

一、怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》醫(yī)療器械測繪資質(zhì)；

工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件醫(yī)療器械測繪資質(zhì)；

擬辦企業(yè)質(zhì)量管理員的身份證、學(xué)歷、職稱證復(fù)印件及個人簡歷醫(yī)療器械測繪資質(zhì)；

擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)與職能；

擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租憑協(xié)議）復(fù)印件；

擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；

擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)或者職稱；

具有與經(jīng)營規(guī)范和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

具有與經(jīng)營規(guī)范和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量不良時間的報告制度；

應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實施。

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人；

（二）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

（三）企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；

（四）企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?/p>

（五）企業(yè)應(yīng)當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。

開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當符合以上要求外，還應(yīng)當同時具備以下條件醫(yī)療器械測繪資質(zhì)：

（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；

（二）相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》并提交以下材料：

（一）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；

（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書；

（三）生產(chǎn)場地證明文件；

（四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

（五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；

（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

（七）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；

（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

（九）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。

申請人應(yīng)當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責(zé)。